2003年2月，欧盟发布了《在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令》（2002/95/ec，简称rohs指令）。该指令从2006年7月1日起正式实施，限制了铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚在八大类电子电气设备中的使用。
多年的执行情况以及官方调查暴露了rohs指令在执行时出现的诸多问题，例如，难以确定一种产品是否属于rohs管控范围，不符合rohs的产品太多，欧盟成员国之间对rohs的符合性评估方法和市场监督方法存在差异；此外，还出现了rohs与其他新的法令之间混淆的可能性，例如reach法规。
为了改进现行指令执行的不足，应对近几年出现的突出问题，2008年12月3日欧盟委员会提出了rohs修订案。历经多次修订，2011年7月1日欧盟在其官方公报上正式发布rohs修订指令2011/65/eu（rohs 2.0），引入了统一的产品符合性评估要求和市场监管机制，将管控范围扩大到几乎所有的电子电气设备，医疗器械也被涵盖其中。针对rohs 2.0，医疗器械行业该如何应对？本文将从rohs 2.0的主要变更分析，帮助医疗器械制造商全面了解rohs 2.0的要求，以及医疗器械行业的应对措施。
2. rohs 2.0要求解析
rohs 2.0已于2011年7月21日生效，欧盟各成员国最迟需于2013年1月2日将新指令转换成本国法律，届时原rohs指令将废止，rohs 2.0将于2013年1月3日全面实施。
2.1 rohs 2.0管控范围及执行时间点
rohs 2.0管控的产品从八大类电子电气设备扩大到几乎所有的电子电气设备，新增了第7类医疗器械、第8类监测和控制设备以及第11类其它未在10大类内的电子电气设备，并对新纳入管控的设备给予一定的缓冲期。其中医疗器械需从2014年7月22日起执行相关要求，体外诊断医疗器械自2016年7月22日起执行，豁免主动植入式医疗器械。新指令中医疗器械相关定义请见表1。
表1 rohs 2.0医疗器械相关定义
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名称 |
定义 |
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医疗器械 medical device |
rohs 2.0定义：指符合指令93/42/eec条款1(2)的(a)点定义，同时也是电子电气设备的医疗器械；
93/42/eec指令定义：医疗器械指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品，包括所需要的软件，专门用于如下诊断和/或治疗目的： – 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 – 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 – 对解剖或者生理过程的研究、替代、改进 – 妊娠控制 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 |
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体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device |
rohs 2.0定义：指符合指令98/79/ec条款 1(2)的(b)点定义的体外诊断医疗器械；
98/79/ec定义：体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息： – 有关生理学或病理学状态，或 – 有关先天性异常，或 – 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性，或 – 用于检查治疗措施 样品容器被认为是体外诊断医疗器械。样品容器指无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品做体外诊断检查的器械。 普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。 |
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主动植入式医疗器械 active implantable medical device |
rohs 2.0定义：指任何符合指令90/385/eec条款1(2)的(c)点定义的主动植入式医疗器械； 90/385/eec定义：任何经由手术或医疗方法，全部或部分填入人体，或插入并滞留于人体自然孔道中之主动式医疗器械。 |
2.2 rohs 2.0管控物质
2.2.1 管控物质
rohs 2.0将管控的有害物质及其限值要求列于附件ii中，要求与原rohs指令相同，目前并未新增有害物质的管控，详见表2。同时，指令第6条指出，欧盟委员会将对附件ii的受限物质清单进行定期审核和评估，首次评估和修订将在2014年7月22日之前进行，并将优先考虑reach法规附件xvi和附件xvii，特别是六溴环十二烷（hbcdd），邻苯二甲酸二（2－乙基己基）酯（dehp），邻苯二甲酸丁苄酯（bbp）和邻苯二甲酸二丁基酯（dbp）这四种物质。
表2 rohs 2.0有害物质管控要求
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有害物质 |
最高允许浓度（以均质材料计） |
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铅lead |
0.1% |
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汞mercury |
0.1% |
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镉cadmium |
0.01% |
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六价铬hexavalent chromium |
0.1% |
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多溴联苯polybrominated biphenyls (pbb) |
0.1% |
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多溴二苯醚polybrominated diphenyl ethers (pbde) |
0.1% |
| 均质材料：指通体具有一致组成的材料或由多种材料组成、无法通过机械活动如拧、切割、挤压、研磨和摩擦过程拆开或分离成不同材料的材料。 | |
2.2.2 豁免机制
考虑到现有的科学技术水平，rohs 2.0对特定材料或应用中有害物质的使用做出了豁免，相关的豁免清单列于附件iii和附件vi中。其中附件iii适用于rohs 2.0管控的所有电子电气设备；考虑到医疗器械和监控设备在安全和可靠性方面的特殊要求，附件vi专门针对这两类设备列出了20条豁免条款。
rohs 2.0还对豁免期限进行了规定，医疗设备和监控设备豁免的最长有效期为7年， 其他电子电气设备豁免的最长有效期为5年。
2.3 rohs 2.0符合性评估机制
为了实现更好的市场监管，统一欧盟各成员国的执法，rohs 2.0引入了产品符合性评估的要求和市场监管机制。rohs 2.0被纳入到新立法框架中并引入ce标志。
制造商应拟定必需的技术文档并按照768/2008/ec附件二模块a要求实施内部生产控制程序，或确保其得到实施。如果电子电气设备被证明符合该程序要求，制造商应拟定欧盟符合性声明（eu declaration of conformity）并在产品上加贴ce标志。制造商应保存技术文档和欧盟符合性声明至电子电气设备投放市场后10年。
3．医疗器械行业影响剖析
医疗器械行业标准众多，不少企业此前也已经做过多项认证，但是rohs指令对医疗器械行业来说仍然是一个全新的要求，输欧的电子医疗器械厂商如不谨慎应对，将有可能造成巨大的损失。
部分有对欧出口业务的医疗器械企业对rohs 2.0仍不甚了解，rohs 2.0的实施会对医疗器械行业造成怎样的影响呢？
3.1 对供应链的影响
由于rohs指令的有害物质限值是针对均质材料的，rohs 2.0的全面实施将对医疗器械整个供应链产生影响。尽管电子医疗器械的生产通常是小批量的，但是构成设备的部件、组件、元器件及材料却是来源于大批量生产的供应商。其中很大一部分供应商不仅面对医疗器械行业，也面对普通的电子电气设备，这部分企业在rohs指令执行多年来已经对rohs指令有了充分的认识并形成了一套有效的有害物质管理体系，因此完全可以实现向医疗器械行业供货的平稳过渡。
rohs指令执行这么多年来，行业内的技术已经相对成熟，供应商也在不断改进他们的制造过程以适应客户对rohs的要求，随着rohs 2.0管控范围的扩大，未来他们必须大批量生产符合rohs标准的组件，逐步淘汰那些不符合rohs标准的组件的生产。从医疗器械发展前景看，符合rohs要求的企业毫无疑问将具有更大的竞争优势，其他的企业最终将被淘汰。
3.2 时间和成本的影响
电子医疗器械相对于普通的电子产品而言，使用年限更长，所以就要求制造商有能力在更长的时间里跟踪产品的使用情况，直至产品报废。一方面，医疗器械符合rohs限值要求，意味着采购成本的提高；另一方面由于医疗器械行业应用的特殊性，对可靠性和安全性要求较高，无铅医疗器械在产品研发、调查和测试过程中也需要更多的投入。
研究发现，it和通讯行业的生产厂商前后共耗时3年或更长的时间达到rohs指令的要求；而rohs 2.0的要求更多且更复杂，这意味着医疗器械制造商需要投入更多的时间和精力来完成rohs的转型，产品的研发周期将延长，成本自然也会提高。
4．企业应对策略
rohs 2.0对医疗器械行业来说既是一个挑战，也是一个机遇。如果企业采用合宜的应对策略，不仅可以向rohs 2.0顺利过渡，还能借此机会提升企业的管理意识、环保理念和竞争水平，开拓更大的市场。
第一，企业应根据实际情况制定符合性计划时间表。
判断产品是属于一般医疗器械、体外诊断医疗器械还是主动植入式医疗器械，剔除被豁免的设备，根据不同产品纳入rohs 2.0管控的时间，结合产品的相关豁免分析，建立产品符合rohs 2.0要求的计划时间表，说明企业具体采取何种步骤以及相应的时间点。
时间表的制定需考虑到产品运输出口的时间，同时企业应跟踪指令的最新发展动态，根据指令的变化及时做出相应的调整。在此过程中，依托专业的第三方机构，对研发和工程人员、采购人员、品质管理人员、生产和业务员人员等进行培训，提升其环保意识，确保对计划时间表的理解和后续执行。
第二，企业应对供应链展开全面的评估和调查，并收集相关的文件。
由于rohs指令的限制要求是针对均质材料的，加上电子医疗器械产品相对复杂，由制造商独立完成rohs 2.0的符合性评估并不现实，对产品进行全项化学测试成本昂贵，目前业界通常沿供应链逐级调查，通过调查结合生产制程评估的方式来完成产品的符合性评估。
企业应结合rohs 2.0的符合性计划时间表，根据产品的bom表详细审视每一种采购的零部件和原材料（包括内部生产的），根据零部件和原材料的类型对供应商进行分类，然后进行有害物质含有情况的调查并收集相关的文件。文件可以包括供应商符合性声明、材料声明或测试报告等。
此外，由于欧盟委员会最迟将于2014年7月22日对rohs 2.0的受限物质清单进行首次审核和修订，届时hbcdd、dehp、bbp、dbp这四种物质很可能会被纳入管控。hbcdd被大量用在pcb 板和一些塑料中作为阻燃剂使用；dehp、bbp、dbp则是pvc 塑料及其他塑料普遍使用的增塑剂。这一时间点恰恰与医疗器械纳入rohs 2.0管控的时间重合，因此建议有能力的企业同时对这几种物质进行调查，并评估管控的可行性。
第三，导入有害物质管理体系。
由于rohs指令对医疗器械的制造商是一个全新的挑战，建议企业借鉴电子电气行业的管控经验，导入或建立相应的有害物质管理体系。管控体系除了考虑对供应商的管控外，还需对相关医疗器械的生产流程和生产工艺进行评估，筛选高风险的环节并制定相应的应对计划。
rohs 2.0要求制造商按照768/2008/ec附件ii模式a执行内部生产控制程序，并确保产品的符合性，有害物质管理体系也应考虑到相应的要求，还可由第三方专业机构来辅助导入管理系统和完成相应的产品符合性评估。
第四，供应商技术文件收集、技术文档的编写及符合性声明的出具。
由于rohs 2.0成为了ce认证要求的指令之一，因此在产品符合有害物质限值要求后，医疗器械整机产品的制造商还需着手准备相关的文件。医疗器械制造商需在产品纳入管控的时间点起，确保产品符合rohs 2.0相关要求，并拟定技术文档和欧盟符合性声明。
ce认证对医疗器械制造商来说并不陌生，在rohs 2.0发布前医疗器械就需符合ce认证的相关指令要求，主要涉及emc指令、lvd指令、mdd指令等，而未来医疗器械还需符合rohs 2.0的相关要求。欧盟符合性声明由企业自行出具，只需在原有声明的基础上加上符合rohs 2.0的声明即可；针对rohs 2.0的技术文档则需根据欧盟协调标准en50581:2012进行编写，并与原有的技术文档汇总和，在产品设计发生改变或供应商发生变化时技术文档应及时更新。欧盟委员会于2012年11月23日在其官方公报上发布通讯将en50581:2012列为rohs 2.0的协调标准，企业可以根据该标准自行进行技术文档的编写或选择cti等专业的第三方机构帮助编写。